Regulatory Affairs
Elmpharm Pharmaceutical ConsultancyELM puede dar soporte desde actividades de regulatory affairs estratégicas con un alto valor añadido hasta actividades más procedimentales destinadas a obtener autorizaciones de forma rápida y eficiente, garantizando tanto la calidad como la seguridad de los medicamentos durante todo su ciclo de vida.
Nuestra experiencia y versatilidad en asuntos regulatorios (regulatory affairs) nos permite ofrecer a nuestros clientes un servicio adaptado a la situación de cada cliente, haciendo de la burocracia un camino fácil para la comercialización del producto, ahorrando tiempo y dinero.
Ofrecemos nuestros servicios de regulatory affairs a nivel europeo en procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimiento mutuo, coordinando las actividades regulatorias con todos los diferentes estados miembros y agencias de medicamentos apoyados en nuestro conocimiento de los requisitos y procedimientos específicos de los diferentes países de la Unión Europea.
Además, damos soporte a las empresas extranjeras a nivel nacional, en España, como su contacto local para ayudar con todos los procedimientos y actividades de asuntos regulatorios (regulatory affairs) a través de las plataformas y aplicaciones nacionales como RAEFAR, LABOFAR, IMH (medicamentos de importación humana), MSE (medicamentos de situación especial), GESFARMA, y también brindando asesoramiento y actuando como contacto con la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y el Ministerio de Sanidad.
Solicitud inicial
Preparación del dossier inicial
Preparación del eCTD
Obtención del EU GMP
Test de legibilidad
Estrategia regulatoria
Previa comercialización
Precio y reembolso
Notificación de intención de comercialización
Obtención de la autorización de importación
Durante el ciclo de vida
Variaciones
Renovación
Mantenimiento de la autorización de comercialización
Otros
Revocación/Suspensión
Notificaciones de problemas de suministro
ENSAYOS CLÍNICOS
El equipo de regulatory affairs de ELM cuenta con la experiencia y flexibilidad para poder proporcionar un servicio fiable y adaptado a nuestros clientes para actuar como contacto local en España, gestionando todas las actividades regulatorias para obtener la autorización de ensayos clínicos.
Durante la fase de asuntos regulatorios (regulatory affairs) es crucial tener la experiencia y el conocimiento de los cuellos de botella para evitar retrasos en la autorización que puedan tener un impacto en el desarrollo del ensayo clínico.
Por ello coordinamos para nuestros clientes las operaciones entre el promotor y los centros hospitalarios, investigadores, comités de ética y la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS). Ofreciendo un servicio de regulatory affairs eficiente y acorde con los plazos de entrega.
Apoyamos a nuestros clientes a nivel europeo, con la gestión de la base de datos EudraCT, para obtener el número EudraCT para el ensayo clínico, así como para crear y publicar la solicitud de ensayo clínico.
A nivel nacional, asesoramos y coordinamos con todas las partes, dando soporte desde la solicitud inicial hasta la finalización del ensayo clínico.
En la solicitud inicial ayudamos a nuestros clientes a preparar y revisar toda la documentación requerida, como el protocolo, los certificados de seguro, el folleto de los investigadores, el etiquetado, la información del paciente y la recopilación el resto de documentación relevante como declaraciones y certificados.
Durante el ciclo de vida del ensayo clínico asistimos en la preparación y presentación de modificaciones sustanciales, actualizaciones de centros, informes de ensayos clínicos (informes Hoc, informe de actualización de seguridad del desarrollo (DSUR), informe de resultados finales) y notificación del cierre del ensayo.
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Nuestro equipo ofrece un servicio fiable para las actividades de regulatory affairs de los complementos alimenticios, tanto a nivel europeo como a nivel nacional, en España.
Dado que en España no existe una regulación específica para los complementos alimenticios (excepto minerales y vitaminas), apoyamos con la preparación de documentación y la notificación a las autoridades europeas como Santé Publique, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement (en Bélgica), DGAV – direção geral de alimentação e veterinária (en Portugal), BVL (en Alemania), ….
Tras la aprobación a nivel europeo, ofrecemos a nuestros clientes apoyo con la notificación de Comercialización en España para permitir la comercialización del producto.
Es fundamental para los complementos alimenticios la publicidad, para lo que existe una regulación específica en España. Por ello, damos soporte a nuestros clientes no solo en la parte de asuntos regulatorios (regulatory affairs) sino también en la revisión del material promocional, dando consejos específicos con el objetivo de tener un material conforme y valioso para el paciente y evitando sanciones por parte de las autoridades.
COSMÉTICOS
ELM farmacéutica da soporte total con actividades regulatorias (regulatory affairs) para Cosméticos. Desde la evaluación de la seguridad del producto hasta la revisión de la información del usuario. A nivel europeo realizamos la notificación a través del portal de notificación de productos cosméticos (CPNP), preparamos el informe de evaluación de la seguridad y damos asesoramiento galénico.
A nivel nacional, asistimos a nuestros clientes con la notificación de la persona responsable y las declaraciones de importación y fabricación.
Además, asesoramos, revisamos y preparamos la información de la etiqueta para que el producto cumpla con la normativa.
PRODUCTOS SANITARIOS
ELM farmacéutica proporciona apoyo a nuestros clientes para las actividades de regulatory affairs relativas a los dispositivos médicos.
Gestionamos la preparación de la documentación para la presentación del dossier de registro, solicitud de modificaciones, obtención de la licencia de funcionamiento, renovación de la licencia y obtención del expediente de certificación CE y aprobación por parte de la agencia española (AEMPS).
Además, asistimos en la revisión y realización del material promocional, las etiquetas y las instrucciones de los dispositivos médicos con el fin de proporcionar al paciente información clara, objetiva y veraz que cumpla con la normativa.