Garantía de Calidad

ELM es una consultoría que presta sus servicios a diferentes industrias que están reguladas por Normativas GXP: Industrias farmacéuticas, fabricantes de Principios Activos, excipientes y material de acondicionamiento, fabricantes de cosméticos, o aquellas empresas relacionadas con estas industrias como son laboratorios de análisis, laboratorios de distribución, fabricantes de equipos, fabricantes de software, etc.

Los servicios que ELM puede prestar son muy variados y amplios, y pueden agruparse, aunque no circunscribirse, en los campos indicados a continuación:

SISTEMAS DE CALIDAD

ELM permite poner su experiencia para ayudar a cualquier industria en el entorno GXP a buscar las oportunidades de mejora en el Sistema de Calidad:

GESTIÓN DE RIESGOS

La mejora del Sistema de Calidad se inicia con una revisión del estado actual y la propuesta de un Plan de Mejora. La implementación del Plan de Mejora debe ir acompañada de la edición de los procedimientos y de la formación necesaria. Siempre, a requerimiento del cliente, se realiza el seguimiento de la mejora.

La Gestión de Riesgos es un requerimiento de la Normativa GMP y de la normativa ISO. La implementación de la cual puede realizarse con enfoques diferentes.

ELM puede colaborar con el cliente para implementar la Gestión de Riesgos según los criterios marcados en la parte III de las GMP europeas.

Los diferentes puntos que pueden introducirse son:

En todos los casos se debe realizar la formación correspondiente y la implementación de los procedimientos normalizados de trabajo. Cuando sea necesario se utilizarán las herramientas estadísticas y de gestión de riesgos necesarias, por ejemplo: AMFE, AMFEC o APPCC entre otras.

FORMACIÓN

Realización de cursos de formación “in company” adaptados a las necesidades de cada cliente. Todos los cursos se realizan “a medida” teniendo en cuenta el Sistema de Calidad, organización y los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) del cliente para evitar contradicciones en el vocabulario y en la organización.

Se imparten cursos referidos a todos los aspectos de las Normativas GXP e ISO aplicables a la industria farmacéutica, químico-farmacéutica, cosmética, alimentaria, etc.; tanto de Calidad como de Gestión Organizativa, pero siempre dentro de la perspectiva de la Normativa. También se imparte cursos específicos de Control de Calidad y de cada una de las herramientas del Sistema de Calidad.

AUDITORÍAS

La realización del muestreo y control de los lotes no siempre es suficiente para tener la seguridad en la Calidad del producto fabricado y de la materia prima o componente utilizado.

En este caso las auditorías de Calidad, ya sean internas o externas, ayudan a tener información suficiente para asegurar la calidad del producto recibido.

ELM aporta la experiencia de años realizando auditorías internas (autoinspecciones) y auditorías a suministradores de materias primas, componentes, producto farmacéutico y servicios, realizadas principalmente en España, Europa, Asía y América.

VALIDACIONES

ELM ofrece su colaboración en la gestión, programación y realización de las validaciones y cualificaciones en los diferentes ámbitos requeridos en la normativa GXP:

 Todas las validaciones y cualificación se realizan siguiendo las normativas internacionales correspondientes, el ciclo de vida y un análisis de riesgos.