Farmacovigilancia

ELM Farmacéutica

ELM Farmacéutica, consultoría de farmacovigilancia, dispone de un equipo multidisciplinar formado por profesionales con amplia experiencia en la industria farmacéutica. Con especial énfasis en la formación continua, basado en planes de formación anuales individualizados, nos permite adaptarnos a los cambios legislativos y operacionales y cumpliendo con las siempre cambiantes buenas prácticas de farmacovigilancia.

 

ELM Farmacéutica ofrece servicios de farmacovigilancia integrales. Gracias a la flexibilidad de nuestro equipo podemos ofrecer servicios a medida adaptándonos a las necesidades específicas de nuestros clientes.

 

Nuestra amplia red de contactos a nivel internacional nos permite dar a nuestros clientes un servicio global de farmacovigilancia, tanto en países de la Unión Económica Europea como fuera de ésta.

Los servicios que ofrecemos son:

Persona responsable de Farmacovigilancia (EU-QPPV y local)

  • Punto de contacto con las autoridades sanitarias europeas y locales
  • Teléfono 24/7
  • Sustituto de la persona responsable

Sistema de Farmacovigilancia

  • Implementación y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia
  • Redacción de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs)
  • Elaboración y mantenimiento del Archivo Maestro de Farmacovigilancia (PSMF)

EudraVigilance

  • Gestión del registro del Titular de Autorización de Comercialización en EudraVigilance.
  • Introducción y mantenimiento de la información de productos en XEVMPD (Articulo 57).
  • Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas. (EVWEB)
  • Monitorización de señales (EVDAS)

Búsqueda bibliográfica

  • Búsqueda bibliográfica en bases de datos internacionales y locales.
  • Revisión de artículos científicos para la identificación de posibles reacciones adversas
  • Medical Literature Monitoring (MLM)

Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR)

  • Preparación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS/PSUR).
  • Envío de PSUR a las autoridades sanitarias competentes.
  • Preparación y envío de documentación requerida tras la evaluación inicial del PSUR por parte de las autoridades sanitarias.

Plan de gestión de riesgos (PGR/RMP)

  • Asesoramiento en la gestión de riesgos potenciales e identificados
  • Asesoramiento en la implementación de medidas de minimización de riesgos y seguimiento de estas.

Acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA)

ELM, como consultoría farmacéutica, puede gestionar la preparación de acuerdos de intercambio de datos de seguridad. El SDEA es un acuerdo escrito entre las partes donde se detallan los roles y responsabilidades para cada actividad de farmacovigilancia

Formación continua en materia de Farmocovigilancia

La formación continua permite mejorar en las habilidades relevantes, la aplicación del progreso científico y el desarrollo profesional. Es uno de los servicios de farmacovigilancia más importantes que permite perfeccionar la cualificación de los empleados, la comprensión de los requisitos de farmacovigilancia relevantes y experiencia para las tareas y responsabilidades asignadas.

Test teléfono 24 h.

También se incluye como servicio de farmacovigilancia la realización de test del teléfono para garantizar la cobertura de la línea las 24 horas. El test se realiza de manera periódica, según lo establecido con el cliente en cada caso.

Adicionalmente ELM Farmacéutica ofrece servicios de:

  • Asesoría en Asuntos Regulatorios
  • Vigilancia de productos sanitarios
  • Cosmetovigilancia
  • Asesoría en Registro de Complementos alimenticios